WINKFEEL · 제품 정보

윙크필 Hera · WINKFEEL Hera

가교 덱스트란 기반 조직수복용 의료기기. 성인 여성의 질 이완증 증상을 일시적으로 개선합니다.

제품 정보

허가 정보와 사용 목적

질 이완증 증상의 일시적 개선

사용 목적

성인 여성의 질 이완증 증상 일시적 개선

폐경기 여성·임산부 등에는 사용하지 않습니다. 통증, 감염, 결절 및 혈관폐색 등의 위험이 있어 의료진의 적합성 평가가 필요합니다.

사용설명서의 일부 요약입니다. 전체 금기사항과 사용상의 주의사항은 의료진에게 확인하세요.

02 / MATERIAL & RESPONSE

질 점막 아래의 볼륨을 보완하고, 덱스트란 입자 주변의 콜라겐 형성을 유도하는 원리입니다.

질 점막 아래에 주입된 소재가 공간을 채워 조직의 볼륨을 보완합니다.

덱스트란 입자 주변에 콜라겐이 형성되면서 입자를 둘러싸는 조직이 만들어집니다.

입자 주변에 형성된 콜라겐 조직은 질 조직의 탄력과 지지력 보완에 도움을 줄 수 있습니다.

덱스트란 입자입자 주변 콜라겐주변 조직

이 도식은 원리 이해를 위한 개념도입니다. 실제 조직 변화나 시술 결과를 나타내지 않으며, 효과와 경과는 개인에 따라 다를 수 있습니다.

03 / CLINICAL EVALUATION

24주 후, 질 이완감 설문 응답을 비교했습니다.

시험군 · 56/8169.1%

생리식염수 대조군 · 3/417.3%

1차 유효성 ITT 분석 122명 · 시험군 81명 / 대조군 41명

24주관찰 시점

122명1차 분석 대상

무작위 배정 · 단일 눈가림 · 다기관 연구. 등록 126명 중 1차 유효성 분석 122명. 시험기기명: LiCOL GOLD.

69.1%는 전체 시술 성공률이 아닌, 24주에 VLQ 5점 이상으로 응답한 비율입니다. Diamond의 결과나 장기 지속기간을 의미하지 않습니다. 일시적 통증·가려움·두드러기 등의 이상사례도 보고되었습니다.

출처: 윙크필 Hera 사용설명서(2023.02), 임상시험 결과요약. 연구 기간: 2019.06–2020.06.

일반 건강 정보와 제품 정보는 구분해 확인하세요. 개인별 시술 적합성은 의료진의 평가가 필요합니다.

허가사항·24주 임상 평가의 범위와 한계·Hera와 Diamond의 차이·병원 상담 질문을 한곳에 정리했습니다.