윙크필 Hera 허가사항·임상자료와 상담 질문
허가된 사용 목적, 연구에서 관찰한 결과, 개인에게 기대할 수 있는 변화는 구분해야 합니다. 이 페이지는 덱스원이 운영 중인 제품 정보와 사용설명서에 표시된 출처를 정리한 안내입니다. 독립적인 의료진 검토를 받았다는 뜻은 아닙니다.
1. 제품명과 허가된 사용 목적
윙크필 Hera는 가교 덱스트란 기반 조직수복용 의료기기입니다. 허가번호는 제허 13-1648호, 사용 목적은 성인 여성의 질 이완증으로 인한 증상의 일시적 개선입니다.
덱스트란이라는 소재 설명만으로 모든 제품에 같은 허가사항이나 효과를 적용할 수 없습니다. 시술 전 실제 사용할 제품명과 허가번호를 확인하세요.
2. 24주 임상 평가에서 확인한 것과 한계
Hera 제품 페이지에 표시된 출처는 윙크필 Hera 사용설명서(2023.02)의 임상시험 결과요약입니다. 시험기기명은 LiCOL GOLD이며, 등록 126명 중 1차 유효성 ITT 분석 대상은 122명입니다.
| 확인 항목 | 자료의 내용 |
|---|---|
| 설계 | 무작위 배정·단일 눈가림·다기관 연구 |
| 평가 시점 | 24주 후 |
| 평가 항목 | 질 이완감 설문 VLQ 5점 이상 응답 비율 |
| 분석 결과 | 시험군 56/81명(69.1%), 생리식염수 대조군 3/41명(7.3%) |
69.1%를 전체 시술 성공률로 표현하거나, 24주를 모든 사람의 유지기간으로 해석할 수 없습니다. Diamond의 결과나 장기 지속기간도 뜻하지 않습니다. 이상사례·금기·전체 사용상의 주의사항을 함께 확인해야 합니다.
3. Hera와 Diamond는 서로 다른 제품입니다
| 구분 | Hera | Diamond |
|---|---|---|
| 주요 소재 | 가교 덱스트란 | 가교 덱스트란·PMMA |
| 허가번호 | 제허 13-1648호 | 제허 13-1647호 |
| 사용 목적 | 성인 여성의 질 이완증 증상 일시적 개선 | 성인의 안면부 주름 일시적 개선 |
제품별 적용 부위·사용 목적·주의사항을 확인해야 합니다. 한 제품의 연구 결과를 다른 제품에 대신 적용하지 마세요.
4. 병원 상담 때 확인할 질문
- 제 불편의 원인과 시술의 적합성을 어떻게 평가하나요?
- 실제로 사용할 제품명·허가번호·사용 용량은 무엇인가요?
- 제 경우 기대할 수 있는 변화와 한계는 무엇인가요?
- 설명한 유지기간은 어떤 자료와 관찰 시점을 근거로 하나요?
- 금기·이상반응·추후 진료와 연락 방법은 무엇인가요?
- 검사·마취·약·사후 진료와 추가비용이 견적에 포함되나요?
자료의 판본과 최신 정보 확인
아래는 이 안내에서 인용한 자료의 범위입니다. 자료 정리일은 2026-11-02이며, 제품 허가사항이나 사용설명서가 그날 새로 개정되었다는 뜻은 아닙니다.
| 자료 | 이 페이지의 인용 범위 | 확인 경로 |
|---|---|---|
| Hera 사용설명서 | 2023.02 판본의 임상시험 결과요약. 전체 사용설명서나 최신 개정판을 대신하지 않습니다. | 의료진용 전체 자료·최신 판본 요청 ↗ |
| 제품별 허가정보 | Hera 제허 13-1648호 / Diamond 제허 13-1647호. 제품마다 사용 목적을 따로 확인합니다. | 식약처 공식 조회 ↗ |
자료를 요청할 때 제품명과 필요한 문서 종류를 알려주세요. 임상 요약의 평가 시점과 개인별 효과·유지기간은 구분해 확인하세요.
작성 주체와 자료 범위
작성·운영: ㈜덱스원. 본문은 덱스원 제품 페이지의 허가 정보 및 사용설명서 출처를 정리했습니다. 사용설명서 전체와 최신 허가사항은 의료진 또는 공식 자료 요청을 통해 확인하세요. 개별 진단·치료를 대신하지 않습니다.
본 제품은 의료기기입니다. 사용상의 주의사항과 사용방법을 잘 읽고 사용하십시오.