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WINKFEEL · 产品信息

WINKFEEL Hera

以交联葡聚糖为主要材料的组织修复用医疗器械,暂时改善成年女性的阴道松弛症状。

WINKFEEL Hera

产品信息

许可信息与使用目的

组织修复用材料 · 阴道内注入型

Main material
Cross-linked Dextran
License
第13-1648号
Format
1.1mL 预充式注射器
韩国使用目的

暂时改善成年女性的阴道松弛症状

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使用前须知

禁用于绝经期女性、孕妇等人群。存在疼痛、感染、结节和血管闭塞等风险,需由医生评估。

此为韩国使用说明的部分摘要。完整禁忌及注意事项请咨询医生。

咨询研究资料 ↗

02 / MATERIAL & RESPONSE

了解 Hera 中葡聚糖的作用原理

Hera 补充阴道黏膜下的组织容量,并诱导葡聚糖颗粒周围的胶原形成。

01

补充组织容量

注入阴道黏膜下的材料占据空间,补充组织容量。

02

诱导胶原形成

胶原在葡聚糖颗粒周围形成,逐渐构成包围颗粒的组织。

03

支持周围组织

颗粒周围形成的胶原组织可能有助于改善阴道组织的弹性和支撑。

葡聚糖颗粒周围胶原周围组织

此图仅为原理示意,不代表实际组织变化或治疗效果。个体反应和结果可能不同。

03 / CLINICAL EVALUATION

Hera 使用说明收录的临床评价

比较治疗后24周的阴道松弛问卷回答。

VLQ ≥5 的回答比例

试验组 · 56/8169.1%
生理盐水对照组 · 3/417.3%

主要有效性 ITT 分析122人 · 试验组81人 / 对照组41人

24周评价时间
122人主要分析对象

随机、单盲、多中心研究。入组126人,主要有效性分析122人。试验器械:LiCOL GOLD。

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69.1%为24周问卷回答比例,并非总体治疗成功率。不代表 Diamond 的结果或长期持续效果。研究也报告了短暂疼痛、瘙痒、荨麻疹等不良事件。

来源:WINKFEEL Hera 韩国使用说明(2023.02)临床试验摘要。研究期间:2019.06–2020.06。